部分邮件因疫情滞留海外 官方:将增加包机加强运力


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

药监综械管函〔2020〕203号

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

针对今年汛情趋势预测,鄂竟平要求在全面做好水旱灾害防御工作的同时,重点关注预报降雨明显偏多、偏少的地区,有针对性做好防御准备。特别是海河流域要进一步提高监测预报水平,做好超标洪水防御预案编制和措施落实;长江中下游和黄河上中游等多雨区,要突出抓好水库安全度汛和山洪灾害防御等重点工作。水利部将根据预测意见发出通知,对汛期水旱灾害防御工作作出针对性部署。

突出抓好三方面工作。一是绷紧弦。今年年份特殊,疫情对备汛工作造成了一定影响,防汛形势不容乐观,务必要高度重视,清醒认识面临的形势,切实做好各项防范应对工作。二是强弱项。全力推进水毁修复、汛前检查等备汛工作,以超标洪水防御、水库安全度汛、山洪灾害防御为重点,全面查找、及时消除薄弱环节和风险隐患,抓紧抓实方案预案编制,加大监督检查力度,督促落实各项措施。三是压责任。把责任落实到防汛备汛全过程、各层级,落实到岗到人,量化细化各项责任,制定具体问责措施,发现问题严肃追责;及早公布水库(水电站)安全责任人名单,接受社会监督。

3月28日,国家防总副总指挥、水利部部长鄂竟平主持召开专题会商会,分析研判今年汛期形势,安排部署水旱灾害防御重点工作。鄂竟平指出,进入汛期意味着:一是进入了强降水集中期,降雨将强度更大、历时更长,突发洪涝灾害事件随时可能发生;二是天气形势更加复杂多变,极端天气事件将明显增多,更加难以精确地作出预测预报;三是社会关注度将越来越高,突发洪涝干旱事件及其处置极易成为媒体和公众关注的焦点;四是备汛时间更加紧迫,南方已正式进入防汛阶段,北方备汛的时间也所剩不多,需要更加抓紧有限的时间做好各项度汛准备。

一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。记者从大连市卫生健康委了解到,3月29日,大连市新增2例境外输入新冠肺炎确诊病例,分别从西班牙和美国输入大连市,均已在定点医疗机构隔离治疗,病情稳定。目前,大连市已累计报告7例境外输入新冠肺炎确诊病例。

2、李某,男,25岁,独居美国,国内住址:抚顺市顺城区。3月25日,患者自美国纽约出发,飞往日本东京。3月27日,乘坐JL827航班由日本东京飞抵大连周水子国际机场。全程均佩戴口罩。大连海关对其例行新冠病毒核酸采样,李某在办完出关手续等待检测结果时出现发热,体温37.4℃,由市急救中心转运至大连市中心医院排查。28日,海关核酸检测结果为阴性。患者在医院留观期间再次进行核酸检测,29日检测结果为阳性。经省级专家组评估确认为确诊病例(普通型)。经详细流行病学调查,该患者密切接触者均已追踪到位。

1、黄某,女,25岁,就读于西班牙某大学,国内住址:大连市中山区。3月21日,患者自西班牙马德里出发,飞往俄罗斯莫斯科。3月22日,由俄罗斯莫斯科飞抵北京首都国际机场。当日,乘坐CZ6122航班由北京飞抵大连周水子国际机场。全程均佩戴口罩。大连机场例行体温监测无异常,由中山区专车转运至家中实施“一人一户”隔离观察,由社区落实管控措施。3月29日,市疾控中心例行境外入连隔离观察人员核酸检测,结果为阳性。市急救中心立即将其转运至市级定点医疗机构隔离治疗。患者入院查体无发热,肺部有影像学改变,经省级专家组评估确认为确诊病例(普通型)。经详细流行病学调查,该患者密切接触者均已追踪到位。

新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下: